近日，珠海麥得發(fā)生物科技股份有限公司（以下簡稱“麥得發(fā)生物”）成功突破關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，其醫(yī)用級聚羥基脂肪酸酯（PHA）微球材料順利通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）的主文檔備案登記（登記編號：M2025155-000）。這一里程碑式的成果，不僅是我國在生物醫(yī)用材料領(lǐng)域自主創(chuàng)新的重大突破，更標(biāo)志著國產(chǎn)高端醫(yī)療器械原材料供應(yīng)邁向標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的全新階段。

主文檔備案：醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新的“催化劑”

主文檔備案制度作為醫(yī)療器械注冊申報(bào)體系中的重要?jiǎng)?chuàng)新舉措，旨在優(yōu)化關(guān)鍵原材料的管理流程，提升醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)與注冊的效率。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及審批程序》，該制度通過規(guī)范原材料質(zhì)量數(shù)據(jù)的提交與管理，為下游醫(yī)療器械廠商提供了一條便捷、高效的產(chǎn)品注冊通道。麥得發(fā)生物的醫(yī)用級PHA微球主文檔備案成功，意味著醫(yī)療器械企業(yè)在申請相關(guān)產(chǎn)品注冊時(shí)，可直接引用其備案數(shù)據(jù)，無需重復(fù)提交復(fù)雜的原材料技術(shù)資料，大大降低了注冊門檻，縮短了產(chǎn)品上市周期。

這一舉措的核心價(jià)值體現(xiàn)在三個(gè)方面：一是顯著降低了醫(yī)療器械廠商的研發(fā)與注冊成本，企業(yè)能夠?qū)⒏噘Y源投入到產(chǎn)品創(chuàng)新與臨床應(yīng)用研究中；二是通過監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)聯(lián)審評機(jī)制，有效縮短了產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時(shí)間，加速了創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床轉(zhuǎn)化進(jìn)程；三是主文檔備案資料涵蓋了PHA微球的全維度質(zhì)量數(shù)據(jù)，包括理化性質(zhì)、生物相容性、生產(chǎn)工藝等關(guān)鍵信息，為原材料的質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)評估提供了堅(jiān)實(shí)保障，確保了醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性與有效性。

PHA：生物醫(yī)用材料的“明日之星”

聚羥基脂肪酸酯（PHA）作為一類由微生物合成的天然高分子材料，近年來在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大的應(yīng)用潛力。與傳統(tǒng)石油基材料相比，PHA具有生物可降解性、生物相容性和可定制化力學(xué)性能等顯著優(yōu)勢。在體內(nèi)，PHA能夠逐步降解為二氧化碳和水，且降解過程中不會(huì)產(chǎn)生毒性殘留，同時(shí)還能促進(jìn)細(xì)胞產(chǎn)生ATP，為組織修復(fù)提供能量支持，是理想的植入類醫(yī)療器械材料。

PHA微球作為PHA材料的一種重要?jiǎng)┬?，在醫(yī)療領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用前景。在醫(yī)美領(lǐng)域，PHA微球可用于皮膚軟組織修復(fù)，其獨(dú)特的支撐性與漸進(jìn)降解特性，能夠有效改善皮膚質(zhì)地，提升肌膚彈性；在介入治療中，PHA微球可作為栓塞微球，精準(zhǔn)阻斷腫瘤營養(yǎng)供給，實(shí)現(xiàn)腫瘤微創(chuàng)治療，同時(shí)還可通過微球包載技術(shù)，攜帶藥物實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)緩釋，提高治療效果；在再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，PHA微球可用于構(gòu)建人工血管、神經(jīng)導(dǎo)管等組織工程支架，引導(dǎo)細(xì)胞定向生長，促進(jìn)組織再生；在藥物遞送領(lǐng)域，PHA微球能夠延長藥物作用時(shí)間，提高藥物生物利用度，為臨床治療提供更為高效、安全的藥物傳遞系統(tǒng)。

麥得發(fā)生物：國產(chǎn)生物醫(yī)用材料的“領(lǐng)航者”

作為國內(nèi)生物醫(yī)用材料領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，麥得發(fā)生物自成立以來，始終致力于PHA材料的研發(fā)、生產(chǎn)與應(yīng)用推廣，構(gòu)建了一套完整的全鏈條技術(shù)體系，成功突破多項(xiàng)“卡脖子”技術(shù)難題。

在技術(shù)創(chuàng)新方面，麥得發(fā)生物自主開發(fā)了醫(yī)用級PHA純化工藝，有效解決了材料批次穩(wěn)定性難題，為大規(guī)模生產(chǎn)高質(zhì)量醫(yī)用級PHA奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。目前，公司已申請國內(nèi)外發(fā)明專利50余項(xiàng)，核心專利技術(shù)覆蓋從原料提純到產(chǎn)品應(yīng)用的各個(gè)環(huán)節(jié)，形成了強(qiáng)大的技術(shù)壁壘。

在產(chǎn)能建設(shè)方面，麥得發(fā)生物位于廣東湛江的千噸級產(chǎn)線已實(shí)現(xiàn)工業(yè)級PHA的穩(wěn)定量產(chǎn)，為滿足市場對PHA材料的大規(guī)模需求提供了有力保障。同時(shí)，公司不斷優(yōu)化醫(yī)用級原料供應(yīng)體系，確保原材料的穩(wěn)定供應(yīng)與質(zhì)量可控。

在產(chǎn)學(xué)研合作方面，依托橫琴粵澳深度合作區(qū)博士后科研工作站、廣東省生物合成工程技術(shù)研究中心等創(chuàng)新平臺，麥得發(fā)生物與多所高校、科研機(jī)構(gòu)展開深度合作，共同攻克材料改性、臨床適配等關(guān)鍵技術(shù)難題，加速科研成果的轉(zhuǎn)化與應(yīng)用。

在產(chǎn)品布局方面，麥得發(fā)生物在PHA微球成功備案的基礎(chǔ)上，同步推進(jìn)再生膜材料、人造血管等Ⅲ類醫(yī)療器械的研發(fā)，產(chǎn)品覆蓋骨科、心血管等高值耗材領(lǐng)域，致力于為臨床提供全方位、高品質(zhì)的生物醫(yī)用材料解決方案。

行業(yè)影響：國產(chǎn)替代與產(chǎn)業(yè)升級的“新引擎”

麥得發(fā)生物醫(yī)用級PHA微球主文檔備案的成功，對我國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)具有深遠(yuǎn)的影響。從產(chǎn)業(yè)鏈角度來看，這一成果為醫(yī)療器械企業(yè)提供了“即插即用”的高標(biāo)準(zhǔn)原材料解決方案，有效緩解了我國高端醫(yī)用材料長期依賴進(jìn)口的局面，從源頭推動(dòng)了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的自主化進(jìn)程。

從市場競爭角度來看，麥得發(fā)生物PHA微球的規(guī)?；瘧?yīng)用，將在腫瘤介入、醫(yī)美修復(fù)等高端醫(yī)療器械市場形成強(qiáng)大的國產(chǎn)競爭力，有望打破海外品牌的技術(shù)壟斷，催生一批具有國際競爭力的國產(chǎn)高端器械產(chǎn)品，推動(dòng)我國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)向價(jià)值鏈高端邁進(jìn)。

展望未來，隨著麥得發(fā)生物等國內(nèi)企業(yè)在生物醫(yī)用材料領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新與突破，我國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)將迎來更加廣闊的發(fā)展空間。在政策支持、技術(shù)創(chuàng)新與市場需求的多重驅(qū)動(dòng)下，國產(chǎn)生物醫(yī)用材料必將在全球舞臺上嶄露頭角，為提升我國醫(yī)療健康水平、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新的強(qiáng)大動(dòng)力。